| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂和质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒；大包装，480人份/盒；大包装，960人份/盒。单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400749 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 备注 | 替换原2021年4月25日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-04-25 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | 2021-03-04 1. 包装规格：原注册证内容：大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒；单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒。变更后的内容：大包装，24人份/盒；大包装，48人份/盒；大包装，96人份/盒；大包装，480人份/盒；大包装，960人份/盒。单管单人份，24人份/盒；单管单人份，48人份/盒；单管单人份，96人份/盒。2. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-07-12 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-20 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-09-02 1.说明书和产品技术要求变更。2.预期用途变更，由“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-20 产品说明书、产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2022-10-20 产品说明书、产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2022-09-02 1.说明书和产品技术要求变更。2.预期用途变更，由“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。”3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-10-20 产品说明书、产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-12-21 1.变更适用机型，产品说明书/产品技术要求中文字修改，具体内容详见附件；2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
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