| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器/保护套、空气过滤器、三通滴管、药液注射件、滴斗、软管、流量调节器、连接管、回血件、药液过滤器、静脉输液针组成。其中斜面金属穿刺器材质为SUS304Ni8.5不锈钢，侧孔金属穿刺器材质为SUS304Ni8.5不锈钢，塑料穿刺器材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂，空气过滤器材质为聚乙烯，流量调节器材质为聚乙烯，滴斗材质为聚氯乙烯(DEHP含量为20%)，滴管材质为聚氯乙烯(DEHP含量为25%)，三通滴管材质为聚氯乙烯(DEHP含量为25%)，软管材质为聚氯乙烯(DEHP含量为25%)，药液过滤器材质为聚氯乙烯(DEHP含量为10%)，静脉输液针材质为针管(SUS304Ni8.5不锈钢)、软管材质为(聚氯乙烯DEHP含量为25%)、针座(聚氯乙烯DEHP含量为25%)、针柄(ABS)、连接管材质为聚氯乙烯，回血件材质为硅胶，回血件(乳胶)材质为乳胶，药液注射件材质为乳胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床输液使用，仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 输液器：IS-V-YS04A-2、IS-V-YS04A-2H、IS-V-YS04A-2R、IS-V-YS04A-3H、IS-V-YS04A-3R、IS-V-YS04A-4H、IS-V-YS04A-4R、IS-V-YS04B-2、IS-V-YS04B-2H、IS-V-YS04B-2R、IS-V-YS04B-3、IS-V-YS04B-3H、IS-V-YS04B-3R、输液针：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB，单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142351 |
| 注册人名称 | 上海富达医用塑料有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区川沙新镇太平村1队 |
| 生产地址 | 浦东新区川沙新镇太平村1队 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153662351 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2019-02-28 “生产地址：浦东新区川沙新镇太平村1队”变更为“生产地址：上海浦东新区秋兴路875号B型2层东侧”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58989911; 021-58988236;18939743275;021-38860376;13917540709 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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