| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(单/双)、止水夹、空气过滤器、滴管、滴斗(带排气孔/不带排气孔)、止液斗、自动止液装置、管路、三通(可选)、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、注射件(可无)、一次性使用静脉输液针构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅适用在重力作用下供人体一次性静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | 输液器：ZSY-1型、ZSY-2型、ZSY-3型、ZSY-4型；输液针(单位：mm)：0.4x16RW LB、0.45x16RW LB、0.5x19RW LB、0.55x19RW LB、0.6x24TW LB、0.7x24TW LB、0.8x21TW LB、0.9x21TW LB、1.1x21TW LB、1.2x21TW LB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141712 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661712 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2018-07-24 “注册人住所:寿光市化龙镇镇址；生产地址:山东省寿光市化龙镇”变更为“注册人住所:寿光市化龙镇潍高路北；生产地址:寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧”。 2023-01-06 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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