| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由保护套、(塑料/塑钢针)瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器(15um)、注射件(可无)、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体(TPE) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉输注药液，仅供重力输液。 |
| 型号规格 | TPE-1型、TPE-2型0.4x14RW LB、0.45x15RW LB、0.5x18RW LB、0.55x18RW LB、0.6x24TW LB、0.7x24TW LB、0.8x21TW LB、0.9x28TW LB、1.1x28TW LB、1.2x28TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20163141521 |
| 注册人名称 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 寿光市化龙镇潍高路北 |
| 生产地址 | 寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661521 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2018-08-20 注册人申请的变更内容为增加规格型号、变更结构及组成和产品注册标准中相应内容，具体变更情况如下： 1. 增加规格型号 变更前：TPE-1型 0.4×14mm、0.45×15mm、0.5×18mm、0.55×18mm、0.6×24mm、0.7×24mm、0.8×21mm、0.9×28mm、1.1×28mm、1.2×28mm。 变更后：TPE-1、TPE-2 0.4×14mm、0.45×15mm、0.5×18mm、0.55×18mm、0.6×24mm、0.7×24mm、0.8×21mm、0.9×28mm、1.1×28mm、1.2×28mm 2. 结构及组成的变更 变更前：产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（15μm）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。 变更后：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15μm）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。 3. 产品注册标准的变更 变更前后的内容详见附件“医疗器械注册产品标准更改单”。 2018-09-21 “注册人住所：山东省寿光市化龙镇；生产地址：山东省寿光市化龙镇”变更为“注册人住所：寿光市化龙镇潍高路北；生产地址：寿光市化龙镇潍高路北和寿光市化龙镇政府北800米、南洋路东侧”。 2022-10-25 结构组成由：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。变更为：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、注射件（可无）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-25 结构组成由：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。变更为：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、注射件（可无）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-25 结构组成由：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。变更为：由保护套、（塑料/塑钢针）瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、三通、管路、流量调节器、止水夹、药液过滤器（15um）、注射件（可无）、外圆锥接头以及静脉输液针组成。其中，滴斗和软管的制造材料为聚丙烯热塑弹性体（TPE）。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
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