| 产品名称 | 肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括整体式及组合式肩关节假体，组合式肩关节假体组件包括肱骨头、肱骨柄、桡骨柄、桡骨端关节面(垫块)、钢板、螺钉及套筒。整体式肩关节假体、肱骨头、肱骨柄、桡骨柄及套筒材料为锻造Ti6Al4V钛合金或铸造Ti6Al4V钛合金；钢板及螺钉材料为锻造Ti6Al4V钛合金；桡骨端关节面(垫块)材料为超高分子量聚乙烯。辐射灭菌和非灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132362 |
| 注册人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462362 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2024-05-08 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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