| 产品名称 | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由A型、B型、C型、E型种植体系统组成。系统包含牙种植体和牙种植体附件。牙种植体的材质为TA4纯钛，表面为喷砂酸蚀处理；牙种植体附件的材质为TC4钛合金，表面未经过处理。牙种植体、封闭螺丝和愈合基台经γ射线灭菌，其余附件为非灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体系统植入颌骨与骨组织结合, 起连接、支持和固定义齿的作用, 用于牙列缺损或缺失部分的外科植入及口腔修复治疗, 实现牙齿功能和形态的重建及恢复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153170861 |
| 注册人名称 | 郑州康德泰口腔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 荥阳市中原西路与飞龙路交叉口创新创业综合体综合楼3C室 |
| 生产地址 | 荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460861 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2018-01-09 1. 原注册证“型号、规格”栏中内容作废，变更为“变更后的型号规格”内容。 2. 原注册证“结构及组成”栏中内容作废，变更为“本产品由A型、B型、C型、E型种植体系统组成。系统包含牙种植体和牙种植体附件。牙种植体的材质为TA4纯钛，表面为喷砂酸蚀处理；牙种植体附件的材质为TC4钛合金，表面未经过处理。牙种植体、封闭螺丝和愈合基台经γ射线灭菌，其余附件为非灭菌。” 3. 产品标准涉及规格型号改变，变更为“产品技术要求”。 2019-08-05 “注册人名称：郑州康德钛制品科技有限公司；注册人住所：郑州高新技术开发区生物医药产业园；生产地址：荥阳市建设路宴曲段北侧（中国-中部生物科技产业园）；”变更为“注册人名称：郑州康德泰口腔医疗科技有限公司；注册人住所：荥阳市中原西路与飞龙路交叉口创新创业综合体综合楼3C室；生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼一楼；”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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