| 产品名称 | 交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为胫骨交锁髓内钉(SDSXⅠ型)、股骨交锁髓内钉(SDDKⅡ型)、股骨髁上倒置交锁髓内钉(SDDKⅢ型)、股骨伽玛型交锁髓内钉(SDDKⅣ型)、肱骨交锁髓内钉(SDDKⅤ型)、股骨重建型交锁髓内钉(SDDKⅥ型)、胫骨重建型交锁髓内钉(SDDKⅦ型)、肱骨交锁髓内钉(SDDKⅧ型)、股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉(SDDKⅨ型)。其中胫骨交锁髓内钉(SDSXⅠ)、股骨交锁髓内钉(SDDKⅡ)、股骨髁上倒置交锁髓内钉(SDDKⅢ)由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、封帽组成；股骨伽玛型交锁髓内钉(SDDKⅣ)由髓内钉、锁紧螺钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—刀片钉或近端锁钉—拉力钉、封帽组成；肱骨交锁髓内钉(SDDKⅤ)由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端塞、远端塞、叉钉、叉钉定位螺母、叉钉打入螺钉组成；股骨重建型交锁髓内钉(SDDKⅥ)由髓内钉、近端锁钉—拉力钉或近端锁钉—刀片钉或近端锁钉—拉力螺钉或近端锁钉—空心拉力螺钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、封帽组成；胫骨重建型交锁髓内钉(SDDKⅦ)由髓内钉、锁钉1或锁钉2、锁钉3、封帽组成；肱骨交锁髓内钉(SDDKⅧ)由髓内钉、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—防旋钉、封帽组成；股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉(SDDKⅨ)由髓内钉、封帽、内顶丝、锁钉1或锁钉2或锁钉3、近端锁钉—拉力钉或近端锁钉—组合拉力螺钉1和近端锁钉—组合拉力螺钉2组成。该产品由符GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。产品表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌和或灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨、肱骨骨折髓腔内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131835 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461835 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2020-12-09 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1、产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2、型号规格变更详见型号规格变化对比表；3、结构及组成变更详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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