产品名称 | 人工髋关节假体-高交联髋臼内衬 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0811-2010的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装,灭菌有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注准20163131378 |
注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163461378 |
批准日期 | 2021-04-26 |
有效期至 | 2026-04-25 |
变更情况 | 2016-12-09 “生产地址:威海市科技路252号”变更为“生产地址:威海市旅游度假区香江街26号”。 2018-04-19 “注册人名称:威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-10-09 “注册人住所:威海市科技路252号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 2023-05-09 产品技术要求变化内容见对比表。 |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 13863131153; 0631-5788903;18863121778;0631-5296699 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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