| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由无纺布及聚丙烯熔喷布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性带或无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：平面挂耳式(无菌)、平面挂耳式(非无菌)、平面绑带式(无菌)和平面绑带式(非无菌)，规格：175mm×95mm、175mm×90mm、140mm×90mm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141440 |
| 注册人名称 | 河南艾能生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市召陵区东城产业集聚区 |
| 生产地址 | 漯河市召陵区东城产业集聚区 |
| 备注 | 原注册证编号: 豫械注准20202140115 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18303957666; 13333951900;15503956893;0395-3332606;0395-6858013;13825670586 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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