| 产品名称 | 尿液化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液化学分析仪由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与干化学尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可配套使用的试纸条型号包括BT-11BT、BT-11A、BT-11V、BT-11HK、BT-11HT、BT-13BT、BT-13A、BT-13V、BT-13H、BT-14BT、BT-14A、BT-14V、BT-14H。其中试纸BT-14BT、BT-14A、BT-14V、BT-14H 可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、抗坏血酸(维生素C) 、微量白蛋白、肌酐、钙离子共十四项。试纸BT-13BT、BT-13A、BT-13V、BT-13H可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、微量白蛋白、肌酐、钙离子共十三项。试纸BT-11BT、BT-11A、BT-11V、BT-11HK、BT-11HT可检测的项目都相同为：葡萄糖、胆红素、胆原、酮体、蛋白质、亚硝酸盐、潜血、pH、比重 、白细胞、抗坏血酸(维生素C)共十一项。 |
| 型号规格 | BT-2000 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162220016 |
| 注册人名称 | 桂林宝通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内） |
| 生产地址 | 桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内） |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 同意该产品企业住所及生产地址由“桂林市灵川县定江镇开发小区“三号工业区”地号：4333号”变更为“桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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