| 产品名称 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统由主机、计算机(选配) 、外置条码读取器、控制机软件(发布版本V1 )和客户端软件(发布版本V1.0)组成。主机由提纯模块、紫外模块、试剂转移模块、PCR模块、废弃模块、电控模块组成。其中提纯模块由加样针单元、提篮、磁吸温育单元、耗材管理单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因项目。 |
| 型号规格 | AutoMolec 1600 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220326 |
| 注册人名称 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2022-04-18 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号”。 2024-01-19 载明生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号。;载明生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号。 2024-06-03 1.适用范围变更，由“该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术， 自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、痰液核酸样本（DNA/RNA）中的被分析物进行定性、定量检测， 包括病原体、人类基因多态性项目。"变更为：“该产品基于聚合酶链式反应原理（PCR）和实时荧光监测技术，自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体、人类基因项目。”2.请申请人依据变更批件修改相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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