| 产品名称 | 网格式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MY-W1：网格式雾化器由药杯、主机、咬嘴及面罩、电池、医用电源适配器组成。其中咬嘴(PC),面罩(PVC)为外购有医疗器械注册证的附件。主机由超声波发生器、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。MY-W2：网格式雾化器由药杯(选配件)、主机、咬嘴(选配件)、儿童面罩(选配件)、成人面罩(选配件)、电池(选配件)、USB线(选配件)、电源适配器(选配件)组成。 主机由雾化片装置、电源装置、调节和控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | MY-W1、MY-W2 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192080142 |
| 注册人名称 | 杭州美裕医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路16号3幢407室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路16号3幢407室 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2636号1幢3层306室、308室变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路16号3幢407室;生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2636号1幢3层308室变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路16号3幢407室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88669807; 0571-88667987;0571-88667989 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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