| 产品名称 | 一次性使用可调式气管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可调式气管导管由普通管胚(或加强管胚)、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管(如果有)、冲洗接头(如果有)及X光显影线(如果有)组成。普通管胚、套囊、充气管和抽吸管应采用符合GB/T 15593-1995的PVC制成，加强管管胚采用符合GB/T 15593-1995的PVC或符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶和符合GB/T 18457-2015的316L不锈钢制成，管胚上的X光摄影线由不透辐射的PVC塑胶颗粒制成；导丝采用符合GB/T 18457-2015不锈钢丝或是外表面完全包裹PVC塑料的铝丝或铁丝制成，弹簧采用不锈钢丝制成；伸缩杆是由符合GB/T 12672-2009的ABS注塑件和弹簧装配而成的；接头、单向阀和冲洗接头采用YY/T0114-2008的聚乙烯制成。气管导管按结构分为SW-1、SW-1s、SW-2s、SW-3四种型号，每种型号按气管导管内径(mm)分成17个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用 |
| 型号规格 | SW-1 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-1s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-2s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-3 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080832 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路123号, 南京市江北新区高科八路1号 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 2021-04-08注册人住所变更 由“南京高新开发区高科八路1号”变更为“南京市江北新区高科八路1号”生产地址变更 由“南京市江北新区高科八路1号, 南京江北新区浦泗路10号一号楼”变更为“南京市江北新区华康路123号, 南京市江北新区高科八路1号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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