| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品内、外层采用丙纶纺粘非织造布材料，中间过滤层BFE95(聚丙烯)熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用锦纶和氨纶材质。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 平面型 耳挂式 17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20202140092 |
| 注册人名称 | 西安伟创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区高新六路25号1幢3单元31007室 |
| 生产地址 | 西安市高新区集贤工业园区 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、04外科口罩，产品分类编码为14-13-04。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13572970816; 029-89183036 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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