| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳胶导尿管由天然胶乳为主要原材料制成，一次性使用乳胶导尿管由导尿管、助插内芯(有或无)、导尿管塞(有或无)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于对患者泌尿系统引流、导尿。 |
| 型号规格 | 单腔导尿管、双腔导尿管(儿童型、妇女型、标准型)、双腔弯头型导尿管、三腔导尿管(标准型、双囊型)、四腔导尿管(双囊A型、双囊B型),规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr),带囊的球囊容积为3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml,3ml,15ml。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162660874 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20162660874号。 受托生产企业：海南维力医疗科技开发有限公司。 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-84758878; 020-39945995;15818114595 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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