| 产品名称 | 空心钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非锁定型空心接骨螺钉，由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面分为未经阳极氧化处理，或经着色阳极氧化处理，或经黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131667 |
| 注册人名称 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461667 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人住所:厦门市同安区美溪道湖里工业园5号第二层东区”变更为“注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼4层01-1单元”。 2020-03-31 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为结构组成、规格型号变更（详见变化对比表）和修改产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表）。 2019-08-05 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼4层01-1单元；生产地址：厦门市同安区美溪道湖里工业园5号第二层东区；”变更为“注册人住所：厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元；生产地址：厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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