| 产品名称 | 负压封闭引流敷料管路套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由引流管、透明敷贴、多孔泡沫、夹子和Y型连接器组成。其中引流管分为外置式引流管和内置式引流管；透明敷贴标准配置为1张，透明敷贴可单独包装，根据临床需求可选配多张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于负压创面治疗，利用局部负压去除创面渗液，适用于急性创伤、慢性创伤和外科手术后渗出较多需要引流的伤口。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142458 |
| 注册人名称 | 成都吉泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼；四川省成都市温江区科兴路西段188号10栋1楼5-9轴 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163642458 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2017-05-03 “生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号11栋2楼5-9轴。”变更为“生产地址：成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼”。 2018-11-07 企业申请（1）增加产品的型号规格，同时删除了原注册证的部分型号规格，具体见变更后的规格型号附件；（2）变更产品技术要求中的pH值、标记描述及相应的型号规格列表，具体见产品技术要求变化的对比表及说明和其附件1。 2021-05-25 型号规格变化见附页。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-03-31 变更产品名称、根据变更批件内容修改产品结构组成、修改说明书中相应内容。详见变更对比表。 2023-12-22 载明生产地址由:成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼;载明生产地址变更为:四川省成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼；四川省成都市温江区科兴路西段188号10栋1楼5-9轴 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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