| 产品名称 | 一次性使用延长导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由导管近端和导管远端两部分组成。导管近端包含推送杆和手柄，导管远端有一个带亲水涂层的单腔管，在单腔管的近端和远端分别有一个显影标记环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用延长导引导管与普通导引导管一起使用，用于进入冠状动脉和／或外周血管，加强导引导管的支撑，并提供通路辅助介入器械放置。 |
| 型号规格 | Y4S55-5.5F、Y4S60-6.0F |
| 注册证编号 | 国械注准20213030282 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区双高路86号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层；南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 |
| 备注 | 2023年11月7日同意更正变更内容，2023年10月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2023-10-25 载明生产地址由:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层;载明生产地址变更为:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层 南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼115室，二层，三层，四层 2023-11-07 生产地址由“南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层”变更为“南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层；南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层。 2024-09-13 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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