| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型面罩由罩体、导管、铝片、固定带、接头组成；可调型面罩由罩体、导管、铝片、固定带、接头、可置换流量阀(又叫调节杆)、湿化杯、短管组成；氧袋型面罩由罩体、导管、铝片、固定带、接头、集氧袋、阀片组成；雾化型面罩由罩体、导管、铝片、固定带、雾化罐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 型号规格 | 普通型：MPT-XS、MPT-S、MPT-M、MPT-L、MPT-XL；可调型：MKT-XS、MKT-S、MKT-M、MKT-L、MKT-XL；氧袋型：MYD-XS1、MYD-XS2、MYD-XS3、MYD-S1、MYD-S2、MYD-S3、MYD-M1、MYD-M2、MYD-M3、MYD-L1、MYD-L2、MYD-L3、MYD-XL1、MYD-XL2、MYD-XL3；雾化型：MWH-XS1、MWH-XS2、MWH-XS3、MWH-XS4、MWH-XS5、MWH-S1、MWH-S2、MWH-S3、MWH-S4、MWH-S5、MWH-M1、MWH-M2、MWH-M3、MWH-M4、MWH-M5、MWH-L1、MWH-L2、MWH-L3、MWH-L4、MWH-L5、MWH-XL1、MWH-XL2、MWH-XL3、MWH-XL4、MWH-XL5。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212080152 |
| 注册人名称 | 杭州山友医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区楼塔镇管村村楼塔开发区138号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区楼塔镇管村村楼塔开发区138号 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82222888; 0571-82306070;0571-56169099;0571-82305123;15988130450;13306710012;13819174404 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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