| 产品名称 | 生物芯片分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、软件和电源线组成,主机由光学模块、芯片装载模块、电源模块、框架及外壳模块、触摸屏幕组成。 |
| 适用范围/预期用途 | RS Auto@12芯片系统生物芯片分析仪与OpenAarry生物芯片配套使用，通过采集微液滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据采集与分析。 |
| 型号规格 | RS Auto@12芯片系统 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212220521 |
| 注册人名称 | 湖南华悦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-03-25变更内容：变更事项1.1 变更型号、规格：由“QuantStudio 12K Flex”变更为“RS Auto@12芯片系统。”1.2 变更适用范围：由“QuantStudio 12K Flex生物芯片分析仪与OpenAarry生物芯片配套使用，通过采集微液滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据采集与分析。”变更为“RS Auto@12芯片系统生物芯片分析仪与OpenAarry生物芯片配套使用，通过采集微液滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据采集与分析。”1.3 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.4 变更生产地址：由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13918441522 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
