| 产品名称 | 一次性宫腔组织弹力切除器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔组织弹力切除器由切割组件、传动组件、吸引组件、手持组件组成。其中，切割组件由刀鞘和刀头组成；吸引组件含外购有证的吸引管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性宫腔组织旋切活检器适用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下切除和移除组织，并可供活检取样时使用。 |
| 型号规格 | HR-A-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212180513 |
| 注册人名称 | 英姿医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度试点 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；受托期限至2026年04月19日 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-17 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路35号创新创业中心2号栋厂房1层”。 变更时间：2021-07-13 变更内容：1、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用 房 2 号 楼 2 层 201 室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月19日。 变更时间：2021-11-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层201室”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼5层512室”。 变更时间：2022-07-26 变更内容："变更事项 1.1产品名称由“一次性宫腔组织弹力切除器”变更为“一次性宫腔组织旋切活检器” 1.2产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.3产品适用范围变更详见产品适用范围变更对比表。 1.4产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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