| 产品名称 | 一次性使用麻醉用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉用针由针管、针座、衬芯座、衬芯、保护套组成。针管由不锈钢OCr18Ni9制成，针座、衬芯座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，硬膜外穿刺针的衬芯由不锈钢OCr18Ni9或聚丙烯(PP)制成，其中聚丙烯衬芯用于联合麻醉套针，腰椎穿刺针的衬芯由不锈钢OCr18Ni9制成，保护套由聚丙烯(PP)材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用麻醉用针适用于临床人体硬脊膜外控神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163081532 |
| 注册人名称 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151532 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号”变更为“生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。 2022-05-27 “注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号、浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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