| 产品名称 | 网电源供电骨组织手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含脚踏开关)、电源适配器、电缆和手机组成。手机包括手柄和机头(锯机头、铣机头、钻机头)。产品含嵌入式软件，发布版本：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在外科手术中对骨组织进行钻、锯、磨、铣。 |
| 型号规格 | BJWJZ-2、BJWJ-2、BJWZ-2 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040237 |
| 注册人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉定工业区回城南路1128号B322、323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区龙盘路125号211~215室 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-39903262; 021-39103262;021-39103263;021-59917457;13061688897;021-66526503;13764010707 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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