| 产品名称 | 一次性使用肠内营养输注袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养输注袋由输注袋(含下端软管)、滴斗(限重力式和英复特泵式)、PVC软管、英复特泵组件(限英复特泵式)、800泵组件(含滴斗，限800泵式)、流量调节器(限重力式和800泵式)、加药口(Y型接头或三通阀接头，含锁紧帽)、锁紧接头、步进接头、保护帽组成。输注袋由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，聚氯乙烯制成；滴斗、PVC软管由聚氯乙烯制成；英复特泵组件由聚碳酸酯、硅橡胶制成；800泵组件由硅橡胶、聚氯乙烯制成；流量调节器由聚苯乙烯，高密度聚乙烯制成；Y型接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯制成；三通阀接头由聚碳酸酯，高密度聚乙烯，聚丙烯制成；锁紧接头由聚氯乙烯制成；步进接头由丙烯晴-丁二烯-苯乙烯制成；保护帽由聚乙烯制成。输注袋按储袋容积不同，分为1.3L、2.0L两种。按照输注动力、储袋容积不同，分为六种型号。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将肠内营养液输入病人消化道。 |
| 型号规格 | 8335134、8335136、8335122、8335123、8335163、8335164 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140993 |
| 注册人名称 | 纽迪希亚制药（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区鑫明路17号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660993 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2021-04-14注册人住所变更 由“无锡市新区鑫明路17号”变更为“无锡市新吴区鑫明路17号”生产地址变更 由“无锡市新区鑫明路17号，无锡市新区华友四路8号丰树物流园1C库（仓库）”变更为“无锡市新吴区鑫明路17号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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