| 产品名称 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成：按输出通道数不同分为单通道和双通道输出两型，按结构不同分为便捷式、台面式、台车式、柜式四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于咽部非机械原因损伤引起的吞咽障碍治疗及训练 |
| 型号规格 | RK-TY1A、RK-TY1B、 RK-TY1C、 RK-TY1D、RK-TY2A、RK-TY2B、 RK-TY2C、 RK-TY2D |
| 注册证编号 | 苏械注准20152090282 |
| 注册人名称 | 苏州安泰睿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市淀山湖镇中市路999号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市淀山湖镇中市路999号2号房三楼 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152260282 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 2021-04-23注册人名称变更 由“苏州仁康医疗设备有限公司”变更为“苏州安泰睿医疗器械有限公司” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-57491318; 0512-57487908;15950925571;13764959516;0512-36651817 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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