| 产品名称 | D-二聚体&纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体 标示值见附页纤维蛋白(原)降解产物标示值见附页不同批号质控品中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床检验中D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)项目分析工作的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1 0.5mL×2；水平2 0.5mL×2； 水平1 1.0mL×2；水平2 1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天，-20℃密闭避光保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400104 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 有2024年9月4日变更文件1.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 有2022年3月22日变更文件（1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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