| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂(离子交换层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱由阳离子交换树脂、层析柱壳、层析柱盖、密封圈、筛板组成。A洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.15%）、氯化钾（0.03%）、牛莎（0.1%）组成。B洗脱液由磷酸氢二钠（0.05%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.04%）、氯化钠（0.33%）、牛莎（0.1%）组成。C洗脱液由磷酸氢二钠（0.04%）、磷酸二氢钠（0.12%）、氯化钾（0.68%）、氯化钠（0.07%）、牛莎（0.1%）组成。D洗脱液由磷酸氢二钠（0.08%）、磷酸二氢钠（0.11%）、氯化钠（1.78%）、牛莎（0.1%）组成。溶血剂由硼酸（1.93%）、硼砂（1.02%）、表面活性剂（0.01%）组成。校准品和质控品的主要成分为冻干人红细胞裂解剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 110人份/盒：A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*9、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*5、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.3ml*110+15ml*1、层析柱1 支；A洗脱液400ml*5、B洗脱液200ml*1、C洗脱液400ml*2、D洗脱液400ml*3、溶血剂0.15ml*110+15ml*1、层析柱1 支。330人份/盒：A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.3ml*330+15ml*3、 层析柱1 支；A洗脱液400ml*12、B洗脱液200ml*3、 C洗脱液400ml*7、 D洗脱液400ml*10、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液1200ml*4、B洗脱液400ml*2、 C洗脱液1200ml*3、D洗脱液1200ml*4、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2000ml*3、B洗脱液1200ml*1、C洗脱液2000ml*2、D洗脱液2000ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液2500ml*2、B洗脱液2000ml*1、C洗脱液2500ml*2、D洗脱液2500ml*2、溶血剂0.15ml*330+15ml*3、层析柱1 支；A洗脱液400ml*17、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*12、溶血剂400ml*5、层析柱1 支；A洗脱液400ml*14、B洗脱液200ml*2、C洗脱液400ml*6、D洗脱液400ml*10、溶血剂400ml*4、层析柱1 支。校准品（选配）：0.5ml*1低值、 0.5ml*1高值质控品 (选配)：1.5ml*1低值 、1.5ml*1高值 |
| 产品储存条件及有效期 | 层析柱：本品应在常温避光条件下贮存，未启封层析柱有效期为12个月。校准品、质控品：未启封的本品须置于2～8℃密封避光条件下贮存，有效期为12个月。溶血剂、洗脱液：在常温避光条件下贮存，自生产之日起，有效期1年。在遵守贮存和使用规则的条件下，产品应在 10℃～40℃、相对湿度≤85%、避免阳光直接照射的使用条件下且平衡至室温后使用，启封后须在三个月内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401110 |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 批准日期 | 2021-04-25 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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