| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜检测区包被有1.0 mg/mL鼠抗人糖化血红蛋白抗体，质控区包被有0.3 mg/mL羊抗鼠抗体，荧光结合垫上含有0.25 mg/mL鼠抗人血红蛋白抗体荧光微球结合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白(HbA1c)含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后(温度10-30℃)，有效期为1小时。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400785 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15979046267; 15052790023 |
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