| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗CYFRA21-1单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，发光标记物(ABEI标记的抗CYFRA21-1单克隆抗体)，低点校准品(CYFRA21-1抗原)，高点校准品(CYFRA21-1抗原)，质控品1(CYFRA21-1抗原)，质控品2(CYFRA21-1抗原)，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400262 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2022-08-30 增加适用仪器。产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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