| 产品名称 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置，具体要求见产品使用说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。肝脏肿瘤适应证见附页。 |
| 型号规格 | HIFU-2001 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011182 |
| 注册人名称 | 上海新地实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区柳华路55号1幢4层D-10、D-11、D-12室 |
| 生产地址 | 上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163231182在中国上市后，应做好四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤以及乳腺肿瘤临床应用的跟踪情况，评估该产品的长期安全性和有效性，并进一步细化适应证，应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械(2003)222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告，以上内容应在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2016-08-10 “生产地址：上海市石龙路345弄23号2楼”变更为“生产地址：上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼”。 2018-12-26 “注册人住所:上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼；生产地址:上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼”变更为“注册人住所:上海市普陀区柳华路55号1幢4层D-10、D-11、D-12室；生产地址:上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室；普陀区柳园路58号1幢南侧第五层505、506室”。 2021-11-12 “生产地址：上海市普陀区柳园路58号1幢南侧第五层505、506室”变更为“生产地址：上海市普陀区柳华路55号1幢D-10、D-11、D-12室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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