| 产品名称 | 腔镜关节头直线型切割吻合器及一次性钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由腔镜关节头直线型切割吻合器和一次性钉仓组成。腔镜关节头直线型切割吻合器由击发杆、关闭杆、手柄、钉砧释放钮、刀向指示器、保险装置、关节旋钮、外套管、钉仓座、钉砧和切割刀部件组成；其中，手柄上有击发指示窗结构，关节旋钮上有旋转环结构，外套管上有关节头结构，钉仓座上有近端黑线、钉仓卡槽和远端黑线，切割刀上有刀头指示器结构。一次性钉仓包括钉仓、推钉片、护钉板和吻合钉。钉砧由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，钉仓座由06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，切割刀是由10Cr17Mo不锈钢材料制成，外套管由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，击发杆、手柄、钉砧释放钮、保险装置、关节旋钮和护钉板是聚碳酸酯材料制成，关闭杆和刀向指示器是聚酰胺材料制成，钉仓和推钉片由LCP液晶聚合物材料制成，吻合钉由Ti-3Al-2.5V钛合金材料制成。腔镜关节头直线型切割吻合器和一次性钉仓分开包装，腔镜关节头直线型切割吻合器出厂不带一次性钉仓。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。用于多种开放式和微创性普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科、肝胆外科和小儿外科操作。不适用于血管的吻合。 |
| 型号规格 | 腔镜关节头直线型切割吻合器：EC45S、EC45M、EC45L、EC60S、EC60M、EC60L；一次性钉仓：ECR45W、ECR45B、ECR45D、ECR45G、ECR60W、ECR60B、ECR60D、ECR60G。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212023256 |
| 注册人名称 | 英特姆（武汉）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 无注册人名称由【英特姆（武汉）医疗科技有限公司】变更为【英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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