| 产品名称 | 眼科手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科手术台由台面、油泵升降底座和头板(A型和B型任意选配)三部分组成，根据台面结构、油泵内、外罩和底盘外罩使用材料的不同分为四种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床机构眼科手术时使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品，不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162150855 |
| 注册人名称 | 南通医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市通州区石港镇工业园南区68号 |
| 生产地址 | 南通市通州区石港镇工业园南区68号,南通市通州区石港镇东大街84号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162540855 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-82591677; 0513-82590292;0513-82590295;15162865121 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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