| 产品名称 | 正电子发射/X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET/CT扫描架、PET探测器、PET数据采集单元、高压发生器、X射线管组件、限束器、CT探测器、患者支撑装置、采集控制及图像重建工作站(PET/CT)、后处理工作站(PET/CT)、数据存储服务器(PET/CT)、激光定位灯、配电柜、语音控制盒、软件组成。系统附件有：头托、头托垫、床垫、三角形垫、固定绷带、点滴架。其中CT部分为32排。 |
| 适用范围/预期用途 | PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X 射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。 |
| 型号规格 | RAY-SCAN 16A |
| 注册证编号 | 国械注准20213060254 |
| 注册人名称 | 北京锐视康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 生产地址 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2024-10-21 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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