| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为四级纯钛(TA4G)，牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)的原材料为Ti6Al4V(TC4)。牙种植体采用辐照灭菌，以无菌状态交付；基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠可以由无菌或非无菌两种状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用阳极氧化，其他为机加工表面。具体型号规格详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213170274 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2021-08-31 “生产地址： 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层， 江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。 2023-07-26 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层；生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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