| 产品名称 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装U盘组成，功能模块包括登录模块、报告列表模块、图像工作站模块(含常用工具、深度学习影像分析、信息展示)、系统管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别，可辅助用于成年的新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。 |
| 型号规格 | InferRead CT Pneumonia，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213210210 |
| 注册人名称 | 推想医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 备注 | 建议申请人在注册后进行以下工作：1、继续研究深度学习算法泛化能力。2、每年度分析总结产品使用情况。 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2021-04-07 “注册人名称：北京推想科技有限公司”变更为“注册人名称：推想医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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