| 产品名称 | 一次性使用氧气雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用氧气雾化器按使用方式不同分为GK-A和GK-B两种，GK-A型由面罩(面罩体、铝条(选配)、松紧带)、雾化杯、接头、连接管组成；GK-B型由雾化杯、咬嘴、面罩(面罩体、铝条(选配)、松紧带(选配))、连接管组成，其中面罩可无。面罩体、连接管、连接管接头采用符合GB/T15593-1995的软聚氯乙烯制成；接头、咬嘴采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯制成；雾化杯体采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成；铝条采用符合GB/T3191-2010规定的铝及铝合金挤压棒材制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床利用氧气压力对呼吸道进行药液的雾化治疗 |
| 型号规格 | 型号：GK-A、GK-B；面罩规格：特大号、大号、中号、小号；雾化杯规格：6mL、10mL、20mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20212080130 |
| 注册人名称 | 扬州国康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥工业园区 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥工业园区 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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