| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成，锚钉由符合GB/T 13810标准中规定的TC4(Ti6Al4V)钛合金材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的颜色有白色和白蓝色，蓝色染料为21 CFR 73.1015，锚钉插入器杆采用符合GB/T 1220标准规定05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，缝合针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。锚钉产品表面无着色或经微弧阳极氧化处理。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，骨盆，髋的软组织的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130271 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2021-05-10 “生产地址:江苏武进经济开发区果香路16号”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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