| 产品名称 | 一次性使用无菌帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚丙烯无纺布和橡筋带(涤纶加氨纶材质)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术过程中的医护人员的头上，防止手术过程中医护人员的头屑、毛发弥散到空气而引起病人的感染，并防止手术病人的体液向医务人员传播。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143250 |
| 注册人名称 | 湖北卓亚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8） |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 无生效日期：由【】变更为【2021-04-14】；注册人住所由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】；生产地址由【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道766号圣韩工业园3栋3楼（8）】变更为【湖北省咸宁市嘉鱼县经济开发区园区三路】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0715-6061399; 027-83083296;15827227965;13307194519 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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