| 产品名称 | 一次性使用膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膜式氧合器经环氧乙烷灭菌；一次性使用膜式氧合器以贮血器、血气交换器、热交换器三部份组成，组成部件有：聚碳酸酯外壳、具有微孔的聚丙烯中空纤维血气交换膜、聚酯热交换膜、聚氨酯封堵胶、聚氨酯海绵滤网、聚酯过滤网。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏外科体外循环手术，配套人工心肺机使用。在指定的流量范围内该产品可氧合血液、排出二氧化碳并调节血液温度。推荐适用患者体重：WG7000型用于体重＞30公斤、WG4000型用于体重20-30公斤；WG4000A型用于体重25-40公斤；WG2500A型用于体重10-25公斤；WG2500型用于体重15-20公斤的患者。仅限三级甲等心脏病专科医院使用。 |
| 型号规格 | WG2500、WG2500A 、WG4000 、WG4000A 、WG7000 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102175 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163452175 |
| 批准日期 | 2021-04-13 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2017-08-02 型号规格变更为： WG2500、WG2500A 、WG4000 、WG4000A 、WG7000 使用范围变更为：适用于心脏外科体外循环手术，配套人工心肺机使用。在指定的流量范围内该产品可氧合血液、排出二氧化碳并调节血液温度。 推荐适用患者体重：WG7000型用于体重＞30公斤、WG4000型用于体重20－30公斤；WG4000A型用于体重25-40公斤；WG2500A型用于体重10-25公斤、WG2500型用于体重15－20公斤的患者。仅限三级甲等心脏病专科医院使用。技术要求变化见附件。 2022-04-11 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-13 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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