| 产品名称 | 糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被抗CA125单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，发光标记物(ABEI标记的抗CA125单克隆抗体)，低点校准品(CA125抗原)，高点校准品(CA125抗原)，质控品1(CA125抗原)，质控品2(CA125抗原)，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原125(CA125)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400261 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 根据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2022-09-05 产品名称由“糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。储存条件和有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期24个月。”。适用机型和说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件，自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2022-09-05 产品名称由“糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。储存条件和有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期24个月。”。适用机型和说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件，自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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