| 产品名称 | 金属脊柱接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脊柱接骨板和接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，接骨板中凸轮采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理或表面无处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于颈、胸、腰段脊柱骨折前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132430 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462430 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2016-11-04 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-03-21 企业本次申请许可事项变更，新增了部分产品型号规格，详见新增产品型号规格附页；修改了产品标准，详见产品标准更改单，增加接骨板中凸轮材质，结构及组成栏中增加了接骨板中凸轮的材质及符合标准的内容：“接骨板中凸轮采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成”。 2018-07-13 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-10 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-01-17 1.结构及组成由“该产品由脊柱接骨板和接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，接骨板中凸轮采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面经过了阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装，无菌有效期5年。”变更为“该产品由脊柱接骨板和接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，接骨板中凸轮采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理或表面无处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-05-04 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区； 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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