| 产品名称 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘组成，组成模块包括Web端软件、服务器软件，其中Web端软件含基本信息设置模块、通讯传输模块、列表模块、浏览模块、基于深度学习的新冠肺炎分诊提示模块、测量模块、标注与量化分析模块、随访模块、帮助模块，服务器软件含配置模块、用户管理模块、操作监控模块、服务管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别，可辅助用于成年的新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。 |
| 型号规格 | DW- PDS，发布版本1.1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213210211 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1、继续研究深度学习算法泛化能力。2、每年度分析总结产品使用情况。 |
| 批准日期 | 2021-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-25 |
| 变更情况 | 2024-10-11 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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