| 产品名称 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400260 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-04-09 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2022-11-21 1. 产品名称由“糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2. 产品包装规格由“50测试/盒；100测试/盒” 变更为 “30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。3. 产品适用机型变更、产品说明书和技术要求内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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