| 产品名称 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、加药口、软管、流量调节器、药液过滤器、吊瓶、滴管、滴斗、圆锥接头、输液针(选配)组成。产品采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、不锈钢管(06Cr19Ni10)、天然橡胶材料加工制造。产品经环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以分液输注为主要目的，在重力作用下，供人体静脉输液用。 |
| 型号规格 | 本产品型号按公称容量分为DP-IS-50、DP-IS-100、DP-IS-150、DP- IS-200、DP-IS-250型；按是否带静脉输液针部件可分为带针输液器和不带针输液器两种结构型式，输液针规格见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140447 |
| 注册人名称 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 生产地址 | 浙江省临海市白水洋镇 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660447 |
| 批准日期 | 2021-04-07 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 2019-10-17“注册人住所:临海市白水洋镇; 生产地址:临海市白水洋镇;”变更为“注册人住所:浙江省临海市白水洋镇; 生产地址:浙江省临海市白水洋镇;”。 2024-01-11 结构及组成由：产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（塑料或金属）、空气过滤器、注射件、软管、流量调节器、药液过滤器、吊瓶、滴管、滴斗、回血管、圆锥接头、输液针组成。产品采用ABS、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、不锈钢管（06Cr19Ni10）、天然乳胶材料加工制造。产品经环氧乙烷灭菌。变更为：产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、加药口、软管、流量调节器、药液过滤器、吊瓶、滴管、滴斗、圆锥接头、输液针(选配)组成。产品采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、不锈钢管（06Cr19Ni10）、天然橡胶材料加工制造。产品经环氧乙烷灭菌。型号、规格变化见附页产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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