| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ①产品性能：本产品主要用于临床重力输液，瓶塞穿刺器插入药瓶后，药液在重力作用下和流量调节器的控制下，以一定的流速进入输液通道，通过药液过滤器过滤后，由配带的静脉输液针(或注射针)输入人体内。②产品结构及组成：本产品主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(穿刺针)、空气过滤器、滴管、二通(三通)、乳胶盖帽、滴斗、药液过滤器(或外圆锥接头)、管路、流量调节器、注射件、输液针(或注射针)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床输液。 |
| 型号规格 | A型：A1带0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号针；A2带0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号针；B型：B1带0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号针；B2带0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9号针 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140098 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660098 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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