| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包含治疗床、电磁式冲击波波源系统、X射线定位系统、床边控制盒、B超探头定位装置)、电气柜(包含冲击波高压系统、水处理系统)、控制盒、脚踏开关、上位机软件(软件发布版V1)组成，不包括B超诊断设备。其中X射线定位系统包含X射线管组件、影像接收器(两种配置：影像增强器、平板探测器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗泌尿系结石。对于电磁式冲击波源在使用过程中应注意：进行变换焦距操作时应严格遵守产品说明书中规定的操作流程、方法、注意事项、警告等规定。只有生产商的有资质的专业人员才可对电磁波源进行焦距变换操作，使用者/操作者不得进行变更波源焦距操作，每次变换焦距后必须由生产商对波源进行校准并检测，并对冲击波指标是否符合产品技术要求进行检测确认，在确认焦点符合产品技术要求后才能用于临床使用。临床医师在使用产品进行治疗前必须确认使用的治疗焦距与产品波源的焦距是否一致。 |
| 型号规格 | HK.ESWL-Vm |
| 注册证编号 | 国械注准20163011186 |
| 注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163211186 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2016-08-23 “注册人住所:深圳市福田区八卦三路深药大厦317室；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙六路创维群欣科技园1号厂房202”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼；生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”。 2019-10-22 结构组成由“产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制台、主机、治疗床、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。 ”变更为“产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制盒、主机、治疗床、脚踏开关、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。 ”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2019-12-06 “注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2023-11-06 生产地址由深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼;变更为：深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼；深圳市龙岗区宝龙街道锦龙二路5号新阳光工业厂区1号厂房1楼A区 2024-01-12 结构组成由“产品为电磁式体外冲击波碎石机，由控制盒、主机、治疗床、脚踏开关、冲击波波源系统、水处理系统、X射线定位系统、B超探头定位装置组成，不包括B超诊断设备。”变更为“产品由主机（包含治疗床、电磁式冲击波波源系统、X射线定位系统、床边控制盒、B超探头定位装置）、电气柜（包含冲击波高压系统、水处理系统）、控制盒、脚踏开关、上位机软件（软件发布版V1）组成，不包括B超诊断设备。其中X射线定位系统包含X射线管组件、影像接收器（两种配置：影像增强器、平板探测器）。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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