| 产品名称 | PTCA 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端、球囊保护鞘、球囊、球 囊内管、不透射标记、球囊外管、金属 导管、护套、接头组成。产品经环氧乙 烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PTCA球囊扩张导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163032492 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163772492 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2017-09-08 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 2018-07-20 “注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 2021-02-21 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。 2021-06-17 详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-13 一、变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。二、变更结构及组成，详见“结构及组成变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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