| 产品名称 | 金属脊柱固定板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎、胸腰椎骨折前路内固定。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132428 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房B区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462428延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2018-12-07 “注册人住所：张家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2019-04-12 “生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2020-12-29 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更注册证载明结构及组成，由“产品采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，表面无着色，非灭菌包装”更改为“脊柱板本体采用符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，脊柱板上的铆钉采用符合GB/T 13810的TC4钛合金制成，表面无着色、经彩色阳极氧化或灰黑色阳极氧化处理。非灭菌包装。” 2021-06-11 “注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区;生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）; 生产地址：苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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