| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板采用符合GB/T 13810-2017标准中规定的TC4(Ti6Al4V)材料制成；缝线、线圈采用符合ASTM F2848-17规定的超高分子量聚乙烯纤维编织制成，钛板产品表面无着色或经着色阳极氧化处理。缝线表面无涂层，颜色分为：白色、蓝色和白蓝色。环氧乙烷灭菌包装，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于十字交叉韧带重建术中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130243 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2021-04-28 “生产地址:江苏武进经济开发区果香路16号”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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