| 产品名称 | 一次性使用医用口罩(非灭菌) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布(内外层)、医用熔喷布(中间层)加工制成。为非灭菌产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用以覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应储存在干燥、相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内环境中。 有效期：24个月 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140066 |
| 注册人名称 | 广西储健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钦州市钦北区皇马工业园二区 |
| 生产地址 | 钦州市钦北区皇马工业园二区 |
| 备注 | 该证通过应急审批方式办理。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0777-5987597; 18680533687 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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